AVVERTENZE
Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed e' necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tendenza al sanguinamento; assunzione difarmaci che inibiscono la coagulazione; insufficienza renale grave; insufficienza epatica grave.
DENOMINAZIONE
KALOBA GRANULATO IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Maltodestrina, xilitolo, silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: molto comune: (> 1/10); comune: (>1/100,<1/10); non comune: (>1/1.000, <1/100); raro: (>1/10.000, <1/1.000); molto raro: (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali. Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia ediarrea; rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbidel sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); molto rare: gravireazioni di ipersensibilita' con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota:epatotossicita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospettem. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte maternonon e' stata stabilita. La somministrazione di Kaloba durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madresupera il rischio per il feto o il bambino.
INDICAZIONI
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibileinfluenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso che Kaloba aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: la dose raccomandata e' 1 bustina, in dose singola, ripetuta 3 volte al giorno.Bambini di eta' tra i 6 e 12 anni: la dose raccomandata e' 1 bustina,in dose singola, ripetuta 2 volte al giorno. Durata del trattamento La durata massima del trattamento e' di 7 giorni. Se i sintomi persistono consultare un medico. Popolazioni speciali: non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Kaloba nei bambini di eta'inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: tenere la bustina sul lato con la linea indicata e scuoterebrevemente per far scendere il contenuto. Strappare la bustina lungo la linea indicata. Il granulato puo' essere versato direttamente in bocca. Il granulato si scioglie con la saliva e puo' essere deglutito direttamente: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' possibile berecontemporaneamente dei liquidi.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina da 800 mg di granulato contiene, principio attivo: 20 mg di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.